Совершенствование процесса управления рисками при входном контроле сырья, используемого в производстве лекарственных препаратов
https://doi.org/10.32686/1812-5220-2023-20-1-78-86
Аннотация
В статье представлено обоснование разработки комплекса мер, способствующих совершенствованию процедуры управления рисками при проведении входного контроля исходного сырья и материалов, поступающих на фармацевтическое предприятие. Рассмотрены основные методы и особенности управления рисками при проведении входного контроля исходного сырья и материалов, поступающих на фармацевтическое предприятие. Представлены результаты анализа рисков при входном контроле на фармацевтическом предприятии, проведено ранжирование выявленных рисков по степени и вероятности возникновения. Сформулированы рекомендации по совершенствованию процесса управления рисками при входном контроле сырья, используемого в производстве лекарственных препаратов.
Об авторах
П. В. Шефатов
ПАО «Красфарма»
Россия
Россия
Шефатов Павел Владимирович: начальник контрольно-аналитической лаборатории отдела контроля качества
660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2
А. С. Орлов
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Орлов Александр Сергеевич: кандидат фармацевтических наук, доцент, заведующий кафедрой экономики и управления
ResearcherID: AAD-2854-2022
197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14
Список литературы
1. Приказ Минпромторга РФ от 14 июня 2013 г № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» [Электронный ресурс. Режим доступа: https://base.garant.ru/70451198.
2. Александров В. А. Фактор субъективности при оценке риска по качеству // Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль. 2011. № 5. С. 116—119.
3. Решение от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» [Электронный ресурс. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/456026099.
4. Габитова А. Э., Галынкин В. А. Анализ рисков в производстве лекарственных препаратов // Формула фармации. 2019. Т. 1. № 1. С. 32—37, https://doi.org/10.17816/phf18552
5. Третьякова А. Е., Орлов А. С. Совершенствование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии за счет внедрения эффективного рискменеджмента // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2022. Т. 24. № 6. С. 100—105, https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-6-100-105
6. Картвелишвили В. М. Риск-менеджмент. Методы оценки риска: Учебное пособие / В. М. Картвелишвили, О. А. Свиридова. Москва: ФГБОУ ВО «РЭУ им. Г. В. Плеханова», 2017. 120 с.
7. ГОСТ Р ИСО 31000-2010/ISO 31000:2019 Менеджмент риска. Принципы и руководство. М.: Стандартинформ, 2020 [Электронный ресурс. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200170125.
Рецензия
Для цитирования:
Шефатов П.В., Орлов А.С. Совершенствование процесса управления рисками при входном контроле сырья, используемого в производстве лекарственных препаратов. Проблемы анализа риска. 2023;20(1):78-86. https://doi.org/10.32686/1812-5220-2023-20-1-78-86
For citation:
Shefatov P.V., Orlov A.S. Improving the risk management process in the input control of raw materials used in the production of medicines. Issues of Risk Analysis. 2023;20(1):78-86. (In Russ.) https://doi.org/10.32686/1812-5220-2023-20-1-78-86
Просмотров:
947
Послать статью по эл. почте 