proanarisПроблемы анализа рискаIssues of Risk Analysis1812-52202658-7882ФГБУ ВНИИ ГОЧС (ФЦ)10.32686/1812-5220-2023-20-1-78-86proanaris-675Research ArticleУПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИRISK MANAGEMENTСовершенствование процесса управления рисками при входном контроле сырья, используемого в производстве лекарственных препаратовImproving the risk management process in the input control of raw materials used in the production of medicinesШефатовП. В.ShefatovP. V.

Шефатов Павел Владимирович: начальник контрольно-аналитической лаборатории отдела контроля качества

660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2

Pavel V. Shefatov

60 let Oktyabrya str., 2, Krasnoyarsk, 660042

pavel.shefatov@spcpu.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1467-6234ОрловА. С.OrlovA. S.

Орлов Александр Сергеевич: кандидат фармацевтических наук, доцент, заведующий кафедрой экономики и управления

ResearcherID: AAD-2854-2022

197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14

Alexander S. Orlov

Professora Popova str., 14, St. Petersburg, 197022

alexander.orlov@pharminnotech.comПАО «Красфарма»РоссияPJSC “Kraspharma”Russian FederationСанкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской ФедерацииРоссияSaint-Petersburg State Chemical and Pharmaceutical UniversityRussian Federation2023280220232017886Copyright © Шефатов П.В., Орлов А.С., 20232023Шефатов П.В., Орлов А.С.Shefatov P.V., Orlov A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.risk-journal.com/jour/article/view/675

В статье представлено обоснование разработки комплекса мер, способствующих совершенствованию процедуры управления рисками при проведении входного контроля исходного сырья и материалов, поступающих на фармацевтическое предприятие. Рассмотрены основные методы и особенности управления рисками при проведении входного контроля исходного сырья и материалов, поступающих на фармацевтическое предприятие. Представлены результаты анализа рисков при входном контроле на фармацевтическом предприятии, проведено ранжирование выявленных рисков по степени и вероятности возникновения. Сформулированы рекомендации по совершенствованию процесса управления рисками при входном контроле сырья, используемого в производстве лекарственных препаратов.

The article presents the rationale for the development of a set of measures that contribute to the improvement of the risk management procedure during the input control of raw materials and materials entering the pharmaceutical enterprise. The main methods and features of risk management during the input control of raw materials and materials entering the pharmaceutical enterprise are considered. The results of the risk analysis at the entrance control at the pharmaceutical enterprise are presented, the ranking of the identified risks according to the degree and probability of occurrence is carried out. Recommendations are formulated to improve the risk management process during the input control of raw materials used in the production of medicines.

входной контроль сырьяфармацевтическое предприятиеанализ рисковуправление рисками для качестваметоды оценки рисковinput control of raw materialspharmaceutical enterpriserisk analysisquality risk managementrisk assessment methodsReferencesПриказ Минпромторга РФ от 14 июня 2013 г № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» [Электронный ресурс. Режим доступа: https://base.garant.ru/70451198.Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation No. 916 dated June 14, 2013 (as amended by 18.12.2015) “On Approval of the Rules of Good Manufacturing Practice” [Electronic resource. Access mode: https://base.garant.ru/70451198, (In Russ.)Александров В. А. Фактор субъективности при оценке риска по качеству // Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль. 2011. № 5. С. 116—119.Aleksandrov V. A. Subjectivity factor in quality risk assessment//Industrial review. Pharmaceutical industry. 2011;(5):116-119, (In Russ.)Решение от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» [Электронный ресурс. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/456026099.Decision of November 3, 2016 No. 77 “On the approval of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union” [Electronic resource. Access mode: https://docs.cntd.ru/document/456026099, (In Russ.)Габитова А. Э., Галынкин В. А. Анализ рисков в производстве лекарственных препаратов // Формула фармации. 2019. Т. 1. № 1. С. 32—37, https://doi.org/10.17816/phf18552Gabidova A., Galynkin V. A unified and simplified flow diagram of the production of active pharmaceutical ingredients and the finished dosage form // Pharmacy Formulas. 2019;1(1):32-37, (In Russ.), https://doi.org/10.17816/phf18552Третьякова А. Е., Орлов А. С. Совершенствование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии за счет внедрения эффективного рискменеджмента // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2022. Т. 24. № 6. С. 100—105, https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-6-100-105Tretyakova A. E., Orlov A. S. Improvement of the quality management system at the pharmaceutical enterprise through the introduction of effective risk management // Medical & Pharmaceutical Journal Pulse. 2022;24(6):100-105, (In Russ.), https://doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-6-100-105Картвелишвили В. М. Риск-менеджмент. Методы оценки риска: Учебное пособие / В. М. Картвелишвили, О. А. Свиридова. Москва: ФГБОУ ВО «РЭУ им. Г. В. Плеханова», 2017. 120 с.Kartvelishvili V. M. Risk management. Risk assessment methods: textbook / V. M. Kartvelishvili, O. A. Sviridova. Moscow: FSBEI HE “REU named after G. V. Plekhanov”, 2017. 120 p., (In Russ.)ГОСТ Р ИСО 31000-2010/ISO 31000:2019 Менеджмент риска. Принципы и руководство. М.: Стандартинформ, 2020 [Электронный ресурс. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/1200170125.GOST R ISO 31000-2010/ISO 31000:2019 Risk Management. Principles and guidance. M.: Standardinform, 2020 [Electronic resource. Access mode: https://docs.cntd.ru/document/1200170125, (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.